大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國(guó)內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。

7月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司(華東醫(yī)藥，000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年在美國(guó)獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應(yīng)證尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的減肥適應(yīng)證也尚未獲批。

這意味著華東醫(yī)藥利拉魯肽成為國(guó)內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。

華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)證已于2023年3月獲批上市。在此次公告中，華東醫(yī)藥稱，目前利拉魯肽已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國(guó)各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。

今年5月，華東醫(yī)藥與阿里健康(0241.HK)達(dá)成合作，利拉魯肽已在阿里健康大藥房線上首發(fā)。華東醫(yī)藥此前在接受奇聞事件記者采訪時(shí)曾表示，公司有專職的藥學(xué)服務(wù)和推廣團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展，未來(lái)減肥適應(yīng)證獲批后，對(duì)該產(chǎn)品依然會(huì)采取院內(nèi)院外相結(jié)合的銷售策略，院外包括線上渠道。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的熱門靶點(diǎn)，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效。

像華東醫(yī)藥一樣布局利拉魯肽生物類似藥的還有多家。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽生物類似藥，除了華東醫(yī)藥，通化東寶、正大天晴等多家企業(yè)已提交上市申請(qǐng)，聯(lián)邦制藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、東陽(yáng)光藥業(yè)等企業(yè)已進(jìn)展到三期臨床試驗(yàn)中。

在其他GLP-1類減肥藥上，醫(yī)藥巨頭和國(guó)內(nèi)藥企也有不同程度的布局。6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)官網(wǎng)顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次適應(yīng)證上市申請(qǐng)大概率與減重有關(guān)。國(guó)內(nèi)方面，由信達(dá)生物與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的瑪仕度肽，目前4mg和6mg在中國(guó)超重或肥胖受試者和2型糖尿病受試者中的三項(xiàng)三期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中。

對(duì)于利拉魯肽獲批對(duì)公司的影響，華東醫(yī)藥在公告中提到，在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現(xiàn)有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥和非處方藥雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎(chǔ)和市場(chǎng)資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)證)藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

華東醫(yī)藥稱，本次公司獲得上述藥品注冊(cè)證書(shū)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。

截至7月4日收盤，華東醫(yī)藥報(bào)43.4元，漲0.02%，市值761.2億元。